为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公众健康,8月28日,国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见。
《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》共十一章、190条,涵盖医疗器械的标准和分类、研制、生产、进出口、使用等多方面;对医疗器械警戒与召回、监督管理和法律责任等方面进行规定,《征求意见稿》的发布,标志我国医疗器械管理法雏形初现。
《征求意见稿》在总则中提到:鼓励企业与高等院校等合作开展医疗器械的研制与创新;强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导;国家建立健全医疗器械唯一标识制度,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识制度;鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,支持医疗器械企业开拓国际市场等。